國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）》意見?

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? 2020年3月5日 發(fā)布

??為落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步簡化和優(yōu)化醫(yī)療器械相關(guān)許可事項(xiàng)辦理要求，滿足人民群眾的使用需求。國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年3月31日前，將意見或者建議以電子郵件方式反饋至ylqxzc@sina.cn，郵件主題請注明“產(chǎn)品轉(zhuǎn)移生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)反饋意見”。

??附件：已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）

??國家藥監(jiān)局綜合司

??2020年2月28日

已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告

（征求意見稿）

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見》，落實(shí)“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，全面深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿足公眾健康需求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、適用范圍

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商控股投資企業(yè)，在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用本公告。

二、注冊要求

（一）進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別，向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請。

（二）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）、《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號公告）等要求提交注冊申報資料。具體要求見附件。

其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、主要原材料的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評價資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料等，可提交進(jìn)口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。

進(jìn)口注冊人和境內(nèi)注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保上述注冊申報資料與進(jìn)口注冊人提交的原注冊申報資料一致。

（三）對于注冊申報資料的形式要求，如提交方式、文件順序、eRPS目錄、簽章等，依據(jù)《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）、《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第46號公告）、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南的通告》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第29號通告）、《關(guān)于醫(yī)療器械電子申報有關(guān)資料要求》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第41號通告）等文件執(zhí)行。

（四）相關(guān)受理與審評審批程序，本公告未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規(guī)定實(shí)施。

（五）按照本公告要求提交注冊申請并獲得批準(zhǔn)的，注冊證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊的進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證號。

三、其他方面

（一）注冊體系核查要求

藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序要求，對進(jìn)口注冊人在中國境內(nèi)開辦的外商控股投資企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查。注冊申請人應(yīng)當(dāng)同時提供產(chǎn)品在境外生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)資料，相應(yīng)藥品監(jiān)管部門在現(xiàn)場核查時應(yīng)當(dāng)對境內(nèi)注冊申請人的質(zhì)量管理體系開展全面核查，并重點(diǎn)關(guān)注境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與境外質(zhì)量管理體系在設(shè)計開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制要求等方面的一致性、溯源性，必要時在體系核查報告中予以說明。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查可以與注冊體系核查同步進(jìn)行，避免重復(fù)核查。

（二）上市后監(jiān)管要求

取得醫(yī)療器械注冊證的境內(nèi)注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)要求和程序辦理生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，嚴(yán)格按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求，并加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理。

中國境內(nèi)企業(yè)控股境外注冊人并生產(chǎn)境外注冊人已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，參照本公告執(zhí)行，由控股境外注冊人的中國境內(nèi)企業(yè)作為注冊申請人申請產(chǎn)品注冊。

香港、澳門、臺灣醫(yī)療器械注冊人在中國境內(nèi)開辦企業(yè)生產(chǎn)已獲注冊證的產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)參照本公告執(zhí)行。

特此公告，自公告之日起施行。

附：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求