前言

呼吸機(jī)是肺部出現(xiàn)病變導(dǎo)致自主呼吸困難的患者的常用醫(yī)療設(shè)備，呼吸機(jī)可完全脫離呼吸中樞的調(diào)節(jié)和控制，人為地產(chǎn)生呼吸動(dòng)作，以滿足人體呼吸功能的需要。目前，大多數(shù)呼吸機(jī)屬于正壓呼吸機(jī)，通過(guò)向呼吸道提供正壓將氣體送入肺內(nèi)，在吸氣時(shí)提高肺內(nèi)壓、增加跨肺壓而幫助氣體交換，在呼氣時(shí)停止向呼吸道提供正壓，肺由于肺腔組織的彈性，恢復(fù)到原來(lái)的形狀，使經(jīng)過(guò)交換的一部分氣體呼出體外。本文主要對(duì)呼吸機(jī)的檢測(cè)以及呼吸機(jī)常用技術(shù)性能項(xiàng)目要求的檢測(cè)要求進(jìn)行梳理。。

03、呼吸機(jī)的檢測(cè)

外部標(biāo)記方面強(qiáng)調(diào)必須包括的內(nèi)容

1、所有的高壓氣體輸入口上都必須有符合GB 7144規(guī)定的氣體名稱或氣體符號(hào)、必須標(biāo)有供壓范圍和額定最大流量的要求。

2、如果有操作者可觸及的接口，接口上必須有規(guī)定的標(biāo)記。

3、一次性使用的呼吸機(jī)附件的包裝物上和可重復(fù)使用的呼吸附件的包裝物上必須清楚地標(biāo)明規(guī)定的內(nèi)容。

4、所有對(duì)氣流方向敏感的元件，如果操作者不需使用任何工具就可以將其移動(dòng)，在元件上必須標(biāo)有清楚易認(rèn)和永久的箭頭指示氣流方向。

檢測(cè)方法：按照標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照核查機(jī)器上的標(biāo)記是否符合規(guī)定要求。

使用說(shuō)明書方面強(qiáng)調(diào)必須包括的內(nèi)容

1、不應(yīng)使用抗靜電或?qū)щ娷浌艿囊饬x的陳述。

2、制造廠必須對(duì)內(nèi)部和/或外部?jī)?chǔ)備電源注明有關(guān)電壓、電流和測(cè)試儲(chǔ)備電源的方法等相應(yīng)數(shù)據(jù)。

如果呼吸機(jī)有一個(gè)儲(chǔ)備電源，必須描述轉(zhuǎn)換到儲(chǔ)備電源后呼吸機(jī)的功能。

3、提供給高壓氣體輸入口的氣體中是否適用新鮮氣體的聲明。如果呼吸機(jī)以一種高壓氣體運(yùn)作，必須聲明供氣壓力和流量范圍。

4、呼吸機(jī)的用途。指定的每種報(bào)警條件下測(cè)試報(bào)警功能的方法，如果報(bào)警的界限是自動(dòng)設(shè)定的，必須提供報(bào)警界限值的計(jì)算方法和報(bào)警界限的默認(rèn)值。

5、聲明在呼吸機(jī)使用時(shí)，通常情況下應(yīng)使用的可供選擇的通氣方式。

6、如果接口不是圓錐形的，必須在使用說(shuō)明書中注明，或做出相應(yīng)的標(biāo)記。

7、確保呼吸機(jī)正確安裝，以及安全并正確運(yùn)作的必要的指示和操作細(xì)節(jié)。呼吸機(jī)不應(yīng)被覆蓋或不應(yīng)放置在影響呼吸機(jī)操作和性能的位置的警示。

8、有關(guān)維護(hù)操作的特征和頻次，這些維護(hù)操作時(shí)確保持續(xù)安全并正確運(yùn)作應(yīng)具有的功能。

9、對(duì)于呼吸機(jī)上提供的每個(gè)控制和測(cè)量變量，列出應(yīng)用范圍，分辨率和精度。

10、在使用推薦的呼吸系統(tǒng)和由于斷電或部分失電而危及正常通氣量時(shí)，在下列氣流量下，患者連接口處測(cè)得的呼氣和吸氣的壓力下降值：對(duì)于呼吸機(jī)提供的潮氣量大于300ml，流量為60L/min；對(duì)于潮氣量在300ml和30ml之間的，流量為30L/min；對(duì)于潮氣量小于30ml的，流量為5L/min。

11、在呼吸機(jī)的呼吸系統(tǒng)上增加附件或其他元件或組件時(shí)，測(cè)得呼吸系統(tǒng)相對(duì)于患者接口處的壓力梯度可能增加，其影響應(yīng)加以說(shuō)明。

檢測(cè)方法：按照標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)使用說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照檢查是否符合規(guī)定要求。

技術(shù)說(shuō)明書強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容

必須提供為安全運(yùn)行必不可少的所有數(shù)據(jù)，包括說(shuō)明所有測(cè)出的或被顯示的流量、體積或通氣量的環(huán)境；保持呼吸機(jī)安全操作所必須的每個(gè)呼吸機(jī)報(bào)警條件的監(jiān)測(cè)原理，它們的優(yōu)先級(jí)別，以及特定優(yōu)先級(jí)的計(jì)算法則；呼吸機(jī)的氣動(dòng)圖；呼吸機(jī)呼吸系統(tǒng)中元件的安裝順序的限制等。

檢測(cè)方法：按照標(biāo)準(zhǔn)要求，根據(jù)技術(shù)說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照檢查是否符合規(guī)定要求。

氣源動(dòng)力要求

環(huán)境條件增加了啟動(dòng)動(dòng)力供應(yīng)要求，呼吸機(jī)的壓力范圍必須在（280~600）kPa之間，且當(dāng)進(jìn)氣口的壓力大于1000kPa時(shí)不應(yīng)引起任何危害。

檢測(cè)方法：根據(jù)說(shuō)明書要求連接氣源，按照標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)節(jié)輸入氣源在（280~600）kPa之間后，操作呼吸機(jī)檢查呼吸機(jī)是否能正常工作，當(dāng)進(jìn)輸入氣源壓力大于1000kPa時(shí)，是否會(huì)引起任何危害。

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性方面增加的要求

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性方面增加了報(bào)警系統(tǒng)的要求，包括報(bào)警類型。報(bào)警系統(tǒng)構(gòu)造和報(bào)警設(shè)置等。

檢測(cè)方法：按說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容操作呼吸機(jī)，模擬各種報(bào)警的情況來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。

為防止不正確的輸出而標(biāo)準(zhǔn)增加的條款

（1）如空氧混合系統(tǒng)中缺失一種氣體，呼吸機(jī)必須自動(dòng)轉(zhuǎn)換至剩余氣體，并且維持正常使用。同時(shí)，必須伴隨著一個(gè)至少為低級(jí)報(bào)警的信號(hào)。

（2）誤調(diào)節(jié)控制器有可能會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)輸出，必須提供相應(yīng)的防護(hù)措施。

（3）必須提供防止在正常使用和單一故障狀態(tài)下患者連接口處的壓力超過(guò)124hPa的方法。

（4）必須指明患者連接口的呼吸壓力。并提供防止呼吸系統(tǒng)的壓力超過(guò)可調(diào)節(jié)的限定值的方法。如果壓力達(dá)到預(yù)先設(shè)定的限定值，呼吸機(jī)必須啟動(dòng)高級(jí)報(bào)警信號(hào)。

（5）對(duì)用于傳輸潮氣量高于100ml的呼吸機(jī)，必須提供一種測(cè)定呼出潮氣量和分鐘通氣量的測(cè)定裝置，必須提供當(dāng)被監(jiān)控的潮氣量低于報(bào)警限定值時(shí)啟動(dòng)低通氣量報(bào)警條件的裝置。

（6）必須提供當(dāng)VBS的壓力超過(guò)持續(xù)壓力限定值時(shí)啟動(dòng)高級(jí)報(bào)警信號(hào)的方法。VBS的泄漏量：在呼吸機(jī)提供的潮氣量大于300ml時(shí)，50hPa的壓力不應(yīng)超過(guò)200ml/min；潮氣量介于30ml至300ml之間時(shí)，40hPa的壓力不應(yīng)超過(guò)100ml/min；潮氣量小于30ml時(shí)，20hPa的壓力不應(yīng)超過(guò)50ml/min。

（7）對(duì)連接的結(jié)構(gòu)要求，規(guī)定了各種接頭盒接口的形狀、尺寸及泄漏量。

（8）電動(dòng)呼吸機(jī)的網(wǎng)電源軟電線必須是不可拆卸的或必須防止可意外從呼吸機(jī)上脫落。

（9）呼吸機(jī)如提供單個(gè)輔助網(wǎng)電源輸出插座或一組輔助網(wǎng)電源輸出插座，必須配有獨(dú)立的GB 9706.1中的57.6的熔斷器或過(guò)電釋放器。

檢測(cè)方法：按說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容操作呼吸機(jī)，來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。其中有定量要求的需參考相應(yīng)的技術(shù)性能項(xiàng)目檢測(cè)方法進(jìn)行試驗(yàn)。

對(duì)呼吸機(jī)的專用結(jié)構(gòu)所做的規(guī)定

（1）呼吸機(jī)呼吸系統(tǒng)中使用的儲(chǔ)氣囊必須符合ISO 5362的規(guī)定。呼吸管道必須符合YY 0461的規(guī)定。

（2）呼吸機(jī)內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機(jī)一起使用的任何濕化器或熱濕交換器，都必須分別符合YY 0786或YY/T 0735的規(guī)定。

（3）呼吸機(jī)內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機(jī)一起使用的任何血氧飽和儀和二氧化碳監(jiān)護(hù)儀，都必須符合ISO 9919和YY 0601的規(guī)定。

（4）呼吸機(jī)必須配有一個(gè)氧氣監(jiān)護(hù)儀，用于測(cè)量吸入的氧氣濃度，氧氣監(jiān)護(hù)儀必須符合YY 0601的規(guī)定，此外，必須提供一個(gè)高級(jí)報(bào)警限定，高級(jí)報(bào)警限定必須至少為符合條款50.101規(guī)定的中級(jí)優(yōu)先級(jí)的報(bào)警。

（5）任何本標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有提及的呼吸機(jī)內(nèi)置監(jiān)護(hù)設(shè)備都必須符合相關(guān)的專用標(biāo)準(zhǔn)。

（6）呼吸機(jī)內(nèi)置的或者是推薦與呼吸機(jī)一起使用的任何氣體混合系統(tǒng)都必須符合ISO 11195的相關(guān)規(guī)定。

檢測(cè)方法：若呼吸機(jī)配有此類部件，需按照相關(guān)部件標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)，確認(rèn)是否符合要求。

04、呼吸機(jī)常用技術(shù)性能項(xiàng)目要求的檢測(cè)

1、同期頻率（呼吸頻率）的測(cè)試

指呼吸機(jī)每分鐘以控制、輔助方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/min。測(cè)試時(shí)連接呼吸機(jī)與測(cè)試設(shè)備按說(shuō)明書要求操作呼吸機(jī)，在“呼吸頻率”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分貝選取幾個(gè)設(shè)置值，分別匯出呼吸波形，讀取呼吸周期T，呼吸頻率等于60除以T，計(jì)算出呼吸頻率。

2、吸氣時(shí)間測(cè)試

指呼吸機(jī)在每次呼吸周期T中吸氣所花費(fèi)的時(shí)間，單位為秒（s）。測(cè)試時(shí)連接呼吸機(jī)與測(cè)試設(shè)備，按說(shuō)明書要求操作呼吸機(jī)，在“吸氣時(shí)間”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，繪出呼吸波形，讀取吸氣時(shí)間，應(yīng)符合技術(shù)要求中“吸氣時(shí)間”的規(guī)定。

3、呼吸相時(shí)間比測(cè)試

指呼吸機(jī)在每次呼吸周期中吸氣時(shí)間與呼氣時(shí)間的比值，測(cè)試時(shí)連接呼吸機(jī)與測(cè)試設(shè)備，按說(shuō)明書要求操作呼吸機(jī)，在“呼吸相時(shí)間比”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，按說(shuō)明書要求操作呼吸機(jī)，在“呼吸相時(shí)間比”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，分別繪出呼吸波形，讀取吸氣時(shí)間和呼氣時(shí)間，呼吸時(shí)間比等于吸氣時(shí)間除以呼氣時(shí)間，計(jì)算出的呼吸相時(shí)間比，應(yīng)符合技術(shù)要求中呼吸相時(shí)間比的規(guī)定。

4、潮氣量測(cè)試

指每次傳送的混合氣體的體積，稱為潮氣量，單位為毫升或升（mL或L）。測(cè)試時(shí)連接呼吸機(jī)與測(cè)試設(shè)備，按說(shuō)明書要求操作呼吸機(jī)，在“潮氣量”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，讀取壓力表的讀數(shù)P，其中潮氣量等于模擬實(shí)際順應(yīng)性乘以壓力表的讀數(shù)，計(jì)算出潮氣量，應(yīng)符合技術(shù)要求中的“潮氣量”的規(guī)定。

5、分鐘通氣量測(cè)試

指每分鐘傳送的混合氣體的體積，稱為分鐘通氣量，單位升/分鐘（L/min）。測(cè)試時(shí)連接呼吸機(jī)與測(cè)試設(shè)備，按說(shuō)明書要求操作呼吸機(jī)，在“每分鐘通氣量”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，讀取壓力表讀數(shù)P，并測(cè)試出呼吸頻率F，每分鐘通氣量等于模擬肺實(shí)際順應(yīng)性乘以壓力表的讀數(shù)乘以呼吸頻率，其中每分鐘通氣量應(yīng)符合技術(shù)要求中“每分鐘通氣量”的規(guī)定。

6、吸入氧濃度測(cè)試

指呼吸機(jī)每次傳送給患者的混合氣體中氧氣所占體積百分比濃度。稱為吸入氧濃度。測(cè)試時(shí)連接呼吸機(jī)與測(cè)試設(shè)備，按說(shuō)明書要求操作呼吸機(jī)，在“吸入氧濃度”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，讀取測(cè)氧儀的讀數(shù)，應(yīng)符合技術(shù)要求中“吸入氧濃度”的規(guī)定。

7、氣道壓力測(cè)量

指呼吸機(jī)運(yùn)行過(guò)程中在呼吸通道內(nèi)所產(chǎn)生的壓力，氣道壓力包括峰壓（Ppeak）、坪臺(tái)壓（Pplateau）、呼氣末正壓（PEEP）等，單位為kPa。測(cè)試時(shí)連接呼吸機(jī)與測(cè)試設(shè)備，按說(shuō)明書要求撤掉呼吸機(jī)，在氣道調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，用壓力描繪儀記錄壓力波形，從壓力波形上讀取相應(yīng)的壓力數(shù)值，應(yīng)符合技術(shù)要求中相關(guān)氣道壓力的規(guī)定。

8、吸氣觸發(fā)壓力

指呼吸機(jī)在接收到患者發(fā)出的吸氣觸發(fā)壓力信號(hào)后，執(zhí)行同步呼吸功能的能力。測(cè)試時(shí)連接呼吸機(jī)與測(cè)試設(shè)備，按說(shuō)明書要求操作呼吸機(jī)，在“吸氣觸發(fā)壓力”規(guī)定調(diào)節(jié)范圍內(nèi)分別選取幾個(gè)設(shè)置值，緩慢抽或推標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器，使呼吸機(jī)剛好觸發(fā)，讀取壓力表的讀數(shù)，應(yīng)符合技術(shù)要求中“吸氣觸發(fā)壓力”的規(guī)定。