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醫(yī)療器械從業(yè)者觀點
隨著國家經(jīng)濟和醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，藥械組合的產(chǎn)品會越來越多。這也是醫(yī)療器械行業(yè)RA挑戰(zhàn)的至高難點。涉及醫(yī)療器械領域和藥品領域兩方面的要求兼容。
不同國家或地區(qū)藥械組合產(chǎn)品的定義，管理方式均存在差異。在我國，藥械組合產(chǎn)品的定義：指由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產(chǎn)的產(chǎn)品。
核心觀點之一：藥械組合產(chǎn)品，到底是以藥物作用為主還是以器械作用為主呢？這是企業(yè)自己先應考慮產(chǎn)品的實際問題。
含有藥物的器械與不含藥物的器械在原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進行注冊申報。
作為醫(yī)療器械從業(yè)者們，既要關注這些藥械組合的高端大氣產(chǎn)品，更要關注哪些醫(yī)用口罩、防護服、體溫計等基礎醫(yī)療器械產(chǎn)品。關鍵的時候，能救命，能救更多人的命！
以下為轉載文章
原標題
作者：田佳鑫
單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心 （北京 100081）
內(nèi)容提要：對含藥醫(yī)療器械申報中研究資料的常見問題進行了歸納和分析，以期為我國研究人員和生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和申報注冊該類產(chǎn)品時提供參考。
關 鍵 詞：含藥醫(yī)療器械 藥械組合產(chǎn)品
近年來，研發(fā)人員和申報企業(yè)對在醫(yī)療器械中加入藥物的設計日益增加，針對含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關咨詢和申報數(shù)量也越來越多。本文對該類產(chǎn)品研究資料技術審評中的關注點進行了歸納，供相關人員參考。
本文從技術審評的角度，歸納該類產(chǎn)品研究資料安全有效性評價的關注點，常見有以下幾點（包括但不限于此）。
3.1 產(chǎn)品的屬性是否發(fā)生變化
3.2 產(chǎn)品的立題依據(jù)
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在醫(yī)療器械中添加藥物成分是把雙刃劍，帶來收益的同時也存在風險。比如，耐藥性是一個日益嚴重的臨床問題，任何抗菌劑的使用均可能導致微生物對其的耐藥性，因此，在醫(yī)療器械中的添加使用抗菌劑，首先應論證產(chǎn)品的立題依據(jù)是否合理，不鼓勵在器械上盲目添加抗菌成分。
3.3 添加藥物后對產(chǎn)品新增風險的考慮
