醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
醫(yī)用口罩、防護服產(chǎn)品注冊申報資料指南
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序號 |
項目 |
主要內(nèi)容 |
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1 |
申請表 |
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證明 文件 |
境內(nèi)申請人應(yīng)提交 |
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
安全有效清單 |
對照《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》逐條說明是否符合相關(guān)要求,不適用的要說明理由。 |
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4 |
綜述資料 |
⑴概述 |
描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。 |
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⑵產(chǎn)品 描述 |
描述產(chǎn)品工作原理、作用機理、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。 |
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⑶型號 規(guī)格 |
對多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面進行描述。 |
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⑷包裝 說明 |
有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，配件包裝情況；無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。 |
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⑸適用范圍和禁忌癥 |
①適用范圍：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條規(guī)定，明確產(chǎn)品的治療、診斷目的和適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用。②預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。③適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。④禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 |
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⑹參考的同類產(chǎn)品
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參考的同類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。 |
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5 |
研究資料 |
⑴產(chǎn)品性能研究 |
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。 |
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⑵生物相容性評價研究 |
對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。?①生物相容性評價的依據(jù)和方法。②產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。③實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。④對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。 |
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⑶滅菌/消毒工藝研究 |
①應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。②殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。 |
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⑷產(chǎn)品有效期和包裝研究 |
①有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。②對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗證資料。③包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。 |
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⑸其他資料 |
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。 |
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6 |
生產(chǎn)制造信息 |
⑴無源醫(yī)療器械 |
應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 |
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(2)生產(chǎn)場地 |
有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。 |
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7 |
臨床評價資料 |
按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。 |
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風(fēng)險分析資料 |
⑴風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。⑵風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。⑶風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。⑷任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。 |
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9 |
技術(shù) 要求 |
按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。 |
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10 |
注冊檢驗報告 |
提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。 |
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說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 |
按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定編制。 |
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符合性聲明
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⑴申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準、行業(yè)標(biāo)準，并提供符合標(biāo)準的清單。⑵所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。 |
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新開辦醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)
注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查所需資料
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一、注冊質(zhì)量管理體系核查需提交資料 |
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1 |
注冊申請人基本情況表 |
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注冊產(chǎn)品基本情況表 |
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3 |
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法 |
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4 |
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄 |
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5 |
企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 |
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6 |
擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明（如適用） |
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二、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查需提交資料 |
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1 |
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請表原件 |
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營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 |
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3 |
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件 |
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4 |
生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負責(zé)人基本情況復(fù)印件 |
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5 |
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗人員一覽表復(fù)印件 |
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6 |
生產(chǎn)場地證明文件、生產(chǎn)車間布置圖復(fù)印件 |
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7 |
主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備目錄原件 |
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8 |
質(zhì)量手冊和程序文件復(fù)印件 |
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9 |
工藝流程圖復(fù)印件 |
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10 |
產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件 |
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11 |
申報材料真實性的自我保證聲明原件 |
新開辦醫(yī)用口罩、防護服生產(chǎn)企業(yè)基本要求
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序號 |
內(nèi)容 |
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1 |
企業(yè)關(guān)鍵人員符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，有保證醫(yī)用防護服、口罩生產(chǎn)檢驗的技術(shù)人員，經(jīng)過了培訓(xùn)和體檢。 |
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2 |
具有生產(chǎn)廠房，生產(chǎn)廠房符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的潔凈環(huán)境，對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測。 |
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3 |
具有保證潔凈廠房符合要求的空調(diào)系統(tǒng)和純化水制備系統(tǒng)，且運行正常。 |
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4 |
具備生產(chǎn)防護服或口罩相應(yīng)的設(shè)備，且能正常運行。 |
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5 |
具備檢測場所及儀器設(shè)備，能對生產(chǎn)的產(chǎn)品和進廠原材料按照產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范要求的項目進行檢測。 |
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6 |
與原材料供應(yīng)商簽訂了供貨協(xié)議，能夠提供原材料符合醫(yī)用要求的資質(zhì)證明和原材料出廠檢驗報告。 |
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7 |
生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的，應(yīng)具備環(huán)氧乙烷滅菌條件設(shè)施和條件。 |
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8 |
建立質(zhì)量體系文件和購進驗收記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄，能做到批批產(chǎn)品可追溯。 |
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9 |
關(guān)鍵設(shè)備和生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗證。 |
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10 |
生產(chǎn)檢驗儀器儀表經(jīng)過校準。 |
其他要求
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內(nèi)容 |
非無菌產(chǎn)品 |
無菌產(chǎn)品 |
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廠房潔凈度級別 |
廠房需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，不低于30?萬級別以上潔凈廠房???，??并通過潔凈度級別驗證。 |
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原材料（無紡布和熔噴布）購進 |
應(yīng)符合醫(yī)用要求，并具有出廠檢驗合格報告 |
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環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備 |
無 |
有環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備；有滅菌驗證相關(guān)資料 |
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環(huán)氧乙烷殘留量檢驗設(shè)備
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無 |
氣相色譜法需有氣相色譜儀；比色分析法需有分光光度計或紫外分光光度計 注：醫(yī)用防護口罩、外科口罩使用氣相色譜法；一次性使用醫(yī)用口罩也可用比色分析法，但需將氣相色譜法作為仲裁法 |
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微生物指標(biāo)檢驗
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1、檢驗室：陽性對照室及微限檢驗室 2、檢驗室環(huán)境：?C級潔凈區(qū)背景下的B級區(qū)域 3、主要儀器設(shè)備：生物安全柜、滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、凈化工作臺 4、培養(yǎng)基 5、菌種 |
1、檢驗室：陽性對照室及無菌檢驗室、微限檢驗室 2、檢驗室環(huán)境：?C級潔凈區(qū)背景下的B級區(qū)域 3、主要儀器設(shè)備：生物安全柜、滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、凈化工作臺 4、培養(yǎng)基 5、菌種 |
