為應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，在國家藥監(jiān)局指導(dǎo)下，近期，多個省級藥品監(jiān)管部門迅速啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，對疫情防控所急需的醫(yī)療器械開展應(yīng)急審批。

據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，北京、上海、廣東、安徽、天津、山東、湖南、浙江等18個省市已發(fā)布或啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。截至2020年2月5日16點，有關(guān)省級藥監(jiān)局已按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊申請72個，包括醫(yī)用防護(hù)口罩2個，醫(yī)用外科口罩14個，一次性使用醫(yī)用口罩17個，醫(yī)用一次性防護(hù)服9個，一次性使用手術(shù)衣10個、可重復(fù)使用手術(shù)衣2個，以及一次性使用醫(yī)用帽2個，一次性使用手術(shù)帽、醫(yī)用隔離病床、隔離艙、一次性使用手術(shù)巾包、一次性使用無菌手術(shù)單、一次性醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用外科手套、無創(chuàng)呼吸機、鼻塞導(dǎo)管、加熱呼吸管路、紅外體溫計、高流量呼吸濕化治療儀、數(shù)字化移動式X射線機、一次性使用介入手術(shù)包、一次性使用氣管插管包、一次性使用吸痰包各1個。

根據(jù)國家局外網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至目前，全國共有批準(zhǔn)注冊證：醫(yī)用防護(hù)口罩65個，醫(yī)用外科口罩164個，一次性使用醫(yī)用口罩等334個，醫(yī)用一次性防護(hù)服50個。在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，全力保障疫情防控需要。

另外，自新冠肺炎疫情發(fā)生以來，國家藥品監(jiān)督管理局也通過應(yīng)急審批程序分別于1月26日、1月28日、1月31日批了7個新型冠狀病毒核酸檢測試劑；近日又批準(zhǔn)了廈門飛朔生物公司的“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）”的注冊。