應(yīng)急審批7個(gè)病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品、未注冊(cè)進(jìn)口器械可應(yīng)急使用、診療方案更新至第四版、確診和疑似病例治療均有醫(yī)保保障……自新型冠狀病毒感染的肺炎疫情發(fā)生以來(lái)，尤其是1月20日納入乙類傳染病并按甲類傳染病管理之后，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域密集出臺(tái)相關(guān)政策，以快速應(yīng)對(duì)疫情防控。

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據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2月2日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家醫(yī)保局總共已發(fā)布各類通知公告、工作方案與指南等30余條。

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新型冠狀病毒在被初步確認(rèn)之前，其造成的病情被表述為“不明原因的病毒性肺炎”，即使是被初步確認(rèn)后，科學(xué)界對(duì)它的認(rèn)識(shí)、醫(yī)護(hù)人員對(duì)疫情的認(rèn)識(shí)，也是不斷變化的，每一步都存在不確定性。

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面對(duì)未知，國(guó)家政策除了遵循既有的應(yīng)急流程之外，也在根據(jù)疫情變化做相應(yīng)的突破。

藥監(jiān)局應(yīng)急審批、助力進(jìn)口

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1月7日，專家初步判定武漢“不明原因的病毒性肺炎”病原體為新型冠狀病毒，是對(duì)病毒認(rèn)知的階段性進(jìn)展，使得后續(xù)診斷和治療更有針對(duì)性。但隨著疫情蔓延，病毒檢測(cè)能力、急需器械的供應(yīng)成為挑戰(zhàn)。

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檢測(cè)試劑應(yīng)急審批，打通診療瓶頸

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以武漢為例，武漢衛(wèi)健委官網(wǎng)顯示，疫情前期對(duì)疑似病例的樣本檢測(cè)流程如下：首診醫(yī)院通過(guò)規(guī)范的預(yù)檢分診、結(jié)合臨床檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查和胸部影像檢查，經(jīng)專家組會(huì)診后確認(rèn)疑似病例并采樣，由轄區(qū)疾控中心將樣本轉(zhuǎn)運(yùn)到市疾控中心，市疾控中心轉(zhuǎn)運(yùn)到省疾控中心進(jìn)行核酸檢測(cè)，每天可檢測(cè)樣本200多份；從采樣開(kāi)始到結(jié)果返回，約需2天左右。

而在1月16日之前，湖北省沒(méi)有試劑盒，還需要送到國(guó)家指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行病毒分離和核酸檢測(cè)，結(jié)果返回約需3-5天。

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病毒檢測(cè)、病例確診，是控制疫情關(guān)鍵的基礎(chǔ)步驟。若疑似病例不能及時(shí)確診，就無(wú)法及時(shí)對(duì)癥治療，延誤治療時(shí)機(jī)。

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與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)已迅速投入試劑研發(fā)，并取得階段性成果。國(guó)家藥監(jiān)局同步行動(dòng)，啟動(dòng)應(yīng)急審批程序。

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按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動(dòng)及終止該程序的時(shí)間。

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《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》分類中，新型冠狀病毒檢測(cè)試劑屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，為第三類體外診斷產(chǎn)品。

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根據(jù)上述《辦法》和《程序》，我們梳理出了第三類體外診斷產(chǎn)品應(yīng)急審批和普通審批的主要差異：

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應(yīng)急審批程序和普通審批程序?qū)Ρ?/span>

資料來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

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通過(guò)上圖可知，應(yīng)急審批降低了臨床試驗(yàn)要求，注冊(cè)環(huán)節(jié)的審評(píng)審批時(shí)限大大縮短，但注冊(cè)證有效期僅1年，并要求企業(yè)在產(chǎn)品上市后補(bǔ)充資料，提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)。這些差異，體現(xiàn)出應(yīng)急使用和保證安全兼顧的原則。

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根據(jù)應(yīng)急審批程序，1月26日、28日、31日，國(guó)家藥監(jiān)局分別審批4個(gè)產(chǎn)品、2個(gè)產(chǎn)品、1個(gè)產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批的試劑產(chǎn)品

來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

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試劑盒上市后陸續(xù)進(jìn)入各級(jí)疾控中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使得各地檢測(cè)能力大幅提升。以武漢為例，從1月22日到27日，全市病毒檢測(cè)能力從每天200份增至每天2000份，10家機(jī)構(gòu)可開(kāi)展檢測(cè)。1月28日起，武漢市指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)再增加8家，進(jìn)一步提升檢測(cè)效率。

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1月27日，全國(guó)新增確診病例為1771人，較26日增加1002人，增幅達(dá)130%。1月27日起，新增確診病例由此前的每日數(shù)百人變?yōu)槊咳?000多人、2000多人。

工信部黨組成員、總工程師田玉龍介紹，到2月1日，試劑日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到了77.3萬(wàn)人份，相當(dāng)于疑似患病者的40倍。

據(jù)多地疫情通報(bào)內(nèi)容及專家解讀，新增病例大幅增長(zhǎng)除了潛伏期病人陸續(xù)出現(xiàn)癥狀之外，還有一個(gè)重要原因，就是檢測(cè)能力大大提升。

確診病例變化走勢(shì)與檢測(cè)試劑產(chǎn)品獲批節(jié)點(diǎn)

數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

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如上圖所示，確診人數(shù)的增長(zhǎng)節(jié)點(diǎn)與試劑產(chǎn)品的獲批節(jié)點(diǎn)呈同步狀態(tài)。

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既然疫情已經(jīng)發(fā)生，當(dāng)務(wù)之急是防控，而非對(duì)數(shù)據(jù)的恐慌，試劑盒陸續(xù)快速獲批和投用，無(wú)疑是打通了診療環(huán)節(jié)的瓶頸。

未注冊(cè)進(jìn)口器械可應(yīng)急使用，物資快速通關(guān)

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除了在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的供給端做突破之外，國(guó)家藥監(jiān)局還對(duì)進(jìn)口器械“開(kāi)綠燈”，發(fā)布《關(guān)于緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械的意見(jiàn)》。

為滿足疫情需要，從國(guó)外緊急進(jìn)口符合美國(guó)、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用。

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《意見(jiàn)》下發(fā)后，重慶、云南、吉林等省市陸續(xù)發(fā)布相關(guān)公告，推動(dòng)執(zhí)行。作為疫情最嚴(yán)重的省份，湖北為了緩解市場(chǎng)醫(yī)用口罩緊缺局面，滿足居民急切需求，省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文，允許未在境內(nèi)上市的進(jìn)口和出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷口罩在省內(nèi)市場(chǎng)銷售。

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此外，海關(guān)總署已發(fā)公告，全力保障進(jìn)口藥品、消毒物品、防護(hù)用品、救治器械等防控物資快速通關(guān)，通關(guān)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立進(jìn)口捐贈(zèng)物資快速通關(guān)專門(mén)受理窗口和綠色通道，實(shí)施快速驗(yàn)放。用于防控疫情的、涉及國(guó)家進(jìn)口藥品管理準(zhǔn)許證的醫(yī)用物資，海關(guān)可憑醫(yī)藥主管部門(mén)的證明先予放行，后補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。

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這一系列措施的推行，將進(jìn)一步緩解疫情急需器械或物資緊缺的情況。

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衛(wèi)健委聚焦四大環(huán)節(jié)

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疫情防控整體進(jìn)度關(guān)系著社會(huì)大眾、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，千頭萬(wàn)緒。國(guó)家衛(wèi)健委在其中起到牽頭作用。

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1月20日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布2020年1號(hào)公告，將新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。此前，法定的乙類傳染病有傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎等26種，甲類傳染病有鼠疫和霍亂兩種。

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新型冠狀病毒感染的肺炎納入乙類、按甲類管理，意味著各地、各部門(mén)和各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以依法采取發(fā)熱病人篩查、確診和疑似病例的隔離治療、密切接觸者隔離醫(yī)學(xué)觀察，以及其他更加嚴(yán)格的防控措施，控制疫情擴(kuò)散蔓延。

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同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委牽頭成立應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制”），成員單位共32個(gè)部門(mén)。聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制下設(shè)疫情防控、醫(yī)療救治、科研攻關(guān)、宣傳、外事、后勤保障、前方工作等工作組，分工協(xié)作，形成有效合力。

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此后，國(guó)家衛(wèi)健委參與制定了各類規(guī)范性文件、工作方案、工作指南，聚焦于公共衛(wèi)生與公眾防護(hù)、社區(qū)防控和基層篩查、醫(yī)療救治和科研攻關(guān)、醫(yī)護(hù)保障和激勵(lì)四個(gè)環(huán)節(jié)，并層層推動(dòng)。

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國(guó)家衛(wèi)健委政策涉及的主要環(huán)節(jié)

資料來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)健委官網(wǎng)，動(dòng)脈網(wǎng)制圖

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維護(hù)公眾身心健康，打下防控基礎(chǔ)

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截至目前，國(guó)家衛(wèi)健委已發(fā)布了公共場(chǎng)所、公共交通工具、居家觀察等多方面的公眾預(yù)防指南，針對(duì)老年人、兒童、孕產(chǎn)婦等特殊人群，制定了相應(yīng)的防控工作要求。

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2月2日，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制還印發(fā)《關(guān)于應(yīng)對(duì)疫情心理援助熱線的通知》，要求各地在原有心理援助熱線的基礎(chǔ)上設(shè)立應(yīng)對(duì)疫情心理援助熱線。

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事實(shí)上，自疫情陸續(xù)蔓延到全國(guó)以來(lái)，公眾響應(yīng)疫情防控的號(hào)召，大多數(shù)人做到了不聚會(huì)、不出門(mén)。但在傳統(tǒng)節(jié)日里，家庭聚會(huì)、線下社交的缺失，網(wǎng)絡(luò)上各類疫情信息帶來(lái)的沖擊，確實(shí)可能造成大眾的心理困擾。為了防止心理壓力帶來(lái)的極端事件發(fā)生，及時(shí)的心理干預(yù)確有必要。

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通過(guò)以上措施，促進(jìn)大眾的日常防護(hù)、身心健康，才能為疫情防控打好基礎(chǔ)。

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動(dòng)員基層，篩查關(guān)口持續(xù)前移

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對(duì)傳染病防控來(lái)說(shuō)，“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早診斷、早治療”是最基本、最常見(jiàn)也是最重要的辦法。要將防控與篩查的面鋪得足夠廣，發(fā)揮社區(qū)管理作用首當(dāng)其沖。

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對(duì)此，聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制制定了《新型冠狀病毒感染的肺炎疫情社區(qū)防控工作方案（試行）》，針對(duì)街道辦事處、城市社區(qū)和村，就社區(qū)疫情劃分、社區(qū)傳播疫情、密切接觸者等概念進(jìn)行明確，從社區(qū)未發(fā)現(xiàn)病例、社區(qū)出現(xiàn)病例或暴發(fā)疫情、社區(qū)傳播疫情三個(gè)層面分別提出疫情的防控策略和具體措施，進(jìn)行網(wǎng)格化、地毯式管理。

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為了使社區(qū)防控更好開(kāi)展，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》，要求基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加線上培訓(xùn)，及時(shí)掌握新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控基本知識(shí)，做好發(fā)熱患者的發(fā)現(xiàn)、登記、相關(guān)信息報(bào)告，加強(qiáng)對(duì)發(fā)熱患者的篩查，進(jìn)行預(yù)檢分診和門(mén)診登記、轉(zhuǎn)診。

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社區(qū)防控、基層篩查，既可將篩查關(guān)口前移，緩解大醫(yī)院人滿為患的局面，還可將篩查面擴(kuò)到最大。動(dòng)脈網(wǎng)此前已經(jīng)以武漢為例，在一文中做了分析。

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不過(guò)，社區(qū)工作人員、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員畢竟是有限的，對(duì)社區(qū)人員的管理不可能24小時(shí)不間斷。如何進(jìn)一步加大對(duì)發(fā)熱病人的篩查力度？

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1月29日,重慶開(kāi)始實(shí)施零售藥店疫情防控時(shí)期發(fā)熱、咳嗽病人購(gòu)買相關(guān)藥品登記報(bào)告制度。隨后，浙江也從2月1日起實(shí)施類似登記制度，加大對(duì)發(fā)熱、咳嗽病人的篩查。零售藥店的統(tǒng)計(jì)信息每日?qǐng)?bào)送至區(qū)縣級(jí)疫情防控工作相關(guān)部門(mén)，便于掌握發(fā)熱、咳嗽人員的相關(guān)信息。

?浙江購(gòu)買發(fā)熱、咳嗽藥品需登記的信息

來(lái)源：浙江省醫(yī)保局

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此舉無(wú)需投入更多人力，只需在原有人力基礎(chǔ)上增加統(tǒng)計(jì)工作即可，能充分發(fā)揮零售藥店網(wǎng)絡(luò)覆蓋優(yōu)勢(shì)，對(duì)社區(qū)防控和基層篩查形成互補(bǔ)，相當(dāng)于篩查關(guān)口的進(jìn)一步前移，值得借鑒。

規(guī)范診治，診療方案快速更新

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對(duì)確診病例，國(guó)家衛(wèi)健委按照“集中患者、集中專家、集中資源、集中救治”的原則，將重癥病例集中到綜合力量強(qiáng)的定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行救治；整合優(yōu)勢(shì)資源、集中優(yōu)秀專家，中西醫(yī)結(jié)合，盡最大努力減少重癥和死亡病例。

在全國(guó)各省市相繼公布轄區(qū)內(nèi)定點(diǎn)醫(yī)院的基礎(chǔ)上，1月27日，國(guó)家衛(wèi)健委公布了全國(guó)363個(gè)城市的1512家定點(diǎn)醫(yī)院、11594家發(fā)熱門(mén)診，并根據(jù)防控變化情況，隨時(shí)通過(guò)小程序更新。

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隨著疾病認(rèn)識(shí)的深入和診療經(jīng)驗(yàn)的積累，截止目前，國(guó)家衛(wèi)健委已組織專家制定了重癥、危重癥病例診療方案和四個(gè)版本的整體診療方案，便于全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行規(guī)范診治，提升救治能力。

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此外，國(guó)家衛(wèi)健委還發(fā)布了病例監(jiān)測(cè)方案、病例流行病學(xué)調(diào)查方案、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南、實(shí)驗(yàn)室生物安全指南等多個(gè)類型的方案與操作指南，對(duì)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)形成指導(dǎo)。

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加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員經(jīng)濟(jì)保障、精神激勵(lì)

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疫情防控形勢(shì)嚴(yán)峻，一線醫(yī)護(hù)人員、防控人員理應(yīng)受到最大限度的保障和激勵(lì)。對(duì)此，人力資源社會(huì)保障部、財(cái)政部和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，保障防治人員的權(quán)益。

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在新型冠狀病毒肺炎預(yù)防和救治工作中，醫(yī)護(hù)及相關(guān)工作人員因履行工作職責(zé)，感染新型冠狀病毒肺炎或因感染新型冠狀病毒肺炎死亡的，應(yīng)認(rèn)定為工傷，依法享受工傷保險(xiǎn)待遇。

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醫(yī)護(hù)人員有了基本保障后，財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)健委還聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控經(jīng)費(fèi)有關(guān)保障政策的通知》，對(duì)參加防治工作的醫(yī)務(wù)人員和防疫工作者發(fā)放臨時(shí)性工作補(bǔ)助，中央財(cái)政安排經(jīng)費(fèi)。

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針對(duì)醫(yī)護(hù)人員的心理健康，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布心理干預(yù)指導(dǎo)原則，將疫情防控一線醫(yī)護(hù)人員、疾控人員列為重點(diǎn)干預(yù)人群，提出干預(yù)措施。同時(shí)，制定突出個(gè)人和集體即時(shí)性表彰、醫(yī)務(wù)工作者感人事跡宣傳等的辦法，形成精神激勵(lì)。

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醫(yī)保局提供費(fèi)用保障

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國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委分別就診斷、治療環(huán)節(jié)制定政策解決問(wèn)題，國(guó)家醫(yī)保局在支付環(huán)節(jié)也有措施：符合衛(wèi)健委診療方案的藥品和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目，可臨時(shí)性納入醫(yī)?；鹬Ц斗?/span>圍。

針對(duì)確診患者，國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫(yī)療保障的通知》，其醫(yī)療費(fèi)用在基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等按規(guī)定支付后，個(gè)人負(fù)擔(dān)部分由財(cái)政給予補(bǔ)助；

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針對(duì)疑似患者，按照衛(wèi)健委診療方案確定的疑似患者醫(yī)療費(fèi)用，在基本醫(yī)保、大病保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等按規(guī)定支付后，個(gè)人負(fù)擔(dān)部分由就醫(yī)地制定財(cái)政補(bǔ)助政策并安排資金，實(shí)施綜合保障，中央財(cái)政視情給予適當(dāng)補(bǔ)助。

上述措施解決了兩個(gè)重點(diǎn)群體的治療費(fèi)用，打消了患者的就醫(yī)顧慮。

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當(dāng)然，為了保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，政策還明確，對(duì)收治患者較多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可預(yù)付部分資金，減輕其墊付壓力；同時(shí)，調(diào)整醫(yī)療機(jī)構(gòu)的總額預(yù)算指標(biāo)，對(duì)新型冠狀病毒感染的肺炎患者醫(yī)療費(fèi)用單列預(yù)算。

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截至2月2日，全國(guó)已有確診病例17205人、疑似病例21558人，即使疫情進(jìn)入拐點(diǎn)，后續(xù)也還有病例數(shù)的增加。雖然人均就醫(yī)費(fèi)用、醫(yī)保支付費(fèi)用暫無(wú)數(shù)據(jù)，但整體計(jì)算肯定是一筆不小的數(shù)目。

疫情持續(xù)期間保證患者的及時(shí)救治必然是最重要的事，但在疫情結(jié)束后，為了維護(hù)醫(yī)保基金的良好運(yùn)行，國(guó)家醫(yī)保局或?qū)⒃谒幤泛牟募伞⑨t(yī)保目錄談判等方面有更頻繁的動(dòng)作，節(jié)省醫(yī)保開(kāi)支。

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綜上，醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域在應(yīng)對(duì)疫情時(shí)，已做了多方面的政策突破，并根據(jù)疫情變化不斷調(diào)整。目前對(duì)疾病可能的變化仍不夠清楚，因此，政策持續(xù)的適時(shí)調(diào)整、自上而下精準(zhǔn)落實(shí)，是戰(zhàn)勝疫情舉足輕重的一環(huán)。