河南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)河南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知

（豫藥監(jiān)械注{2019}163號(hào)）?

---

? 2019年12月19日 發(fā)布

各有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，《河南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》經(jīng)省藥監(jiān)局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

?

河南省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月8日

附件

河南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

為加快推進(jìn)河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，努力建設(shè)健康中國(guó)，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）的要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

通過(guò)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，全面提升河南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理和保證體系，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的主體責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，為注冊(cè)人制度實(shí)施積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

二、基本原則

? ? （一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見(jiàn)》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，明確責(zé)任分工，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（三）可復(fù)制可推廣。立足河南，面向全國(guó)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。

（四）對(duì)接國(guó)際規(guī)則。主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì)，積極借鑒國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。

三、主要內(nèi)容

本實(shí)施方案中注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人）。注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。

四、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）注冊(cè)人條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于河南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

（二）注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。委托銷售的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托合同，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

8.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）報(bào)告。

9. 應(yīng)履行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)和責(zé)任。?

五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或生產(chǎn)地址位于河南省內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

3.因生產(chǎn)條件及能力所限，確需委托省外符合條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，需省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)相互協(xié)商并界定監(jiān)管職責(zé)權(quán)限后，方可提交注冊(cè)申請(qǐng)。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任??

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，向注冊(cè)人報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告本企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。?

4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

6.應(yīng)履行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)和責(zé)任。??

六、適用范圍

（一）本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），不包含第一類醫(yī)療器械。

（二）允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系，必須與委托方的要求保持一致并符合相關(guān)法規(guī)要求。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的應(yīng)載明《醫(yī)療器械注冊(cè)證》所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

（三）屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫時(shí)不列入試點(diǎn)范圍。

七、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

符合本方案要求的注冊(cè)申請(qǐng)人按照試點(diǎn)工作要求，委托具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報(bào)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的，應(yīng)向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，由省局根據(jù)注冊(cè)申報(bào)資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊(cè)人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對(duì)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。申報(bào)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢查要求按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證向省局申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明受托生產(chǎn)。

（三）變更

1.注冊(cè)變更。

（1）注冊(cè)人已注冊(cè)的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，必要時(shí)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門(mén)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（2）已注冊(cè)產(chǎn)品受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更文件。

（3）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2.生產(chǎn)變更

已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向所在轄區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。受托企業(yè)告知注冊(cè)人辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更。

（四）注銷、延續(xù)

涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊(cè)人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

（五）終止委托/受托生產(chǎn)

注冊(cè)人或受托人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。

注冊(cè)人、受托人應(yīng)當(dāng)確保提交的上述辦理程序申請(qǐng)資料數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

八、監(jiān)督管理

全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)督管理，督促受托企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督省內(nèi)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施。對(duì)于本省內(nèi)跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，委托、受托企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門(mén)配合省局做好日常監(jiān)管工作。跨省外轄區(qū)委托生產(chǎn)的，由省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)商界定的職責(zé)分工負(fù)責(zé)相應(yīng)工作。我省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，省局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在省局的統(tǒng)一指揮下，履職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，合力查處。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1.加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等多種形式，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠(chéng)信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

2.加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。

3.加強(qiáng)信息公開(kāi)。主動(dòng)公開(kāi)注冊(cè)人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律

實(shí)施注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托企業(yè)基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并于每年末將質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（包括注冊(cè)人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報(bào)告及對(duì)委托企業(yè)管理評(píng)審報(bào)告）上報(bào)省局。

鼓勵(lì)行業(yè)組織參與制定注冊(cè)人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊(cè)人、受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查，試點(diǎn)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營(yíng)造誠(chéng)信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍。

鼓勵(lì)注冊(cè)人、受托企業(yè)通過(guò)YY/T 0287/ISO13485認(rèn)證；鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估；鼓勵(lì)、支持、引導(dǎo)注冊(cè)人購(gòu)買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。

九、保障措施

? （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和河南省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，省局負(fù)責(zé)試點(diǎn)工作推進(jìn)，成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，加強(qiáng)部門(mén)間信息互通、協(xié)調(diào)對(duì)接和情況通報(bào)，研究解決試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中的問(wèn)題。

??（二）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)施優(yōu)先審批

對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，簡(jiǎn)化審評(píng)審批程序，縮短審批時(shí)間，實(shí)施優(yōu)先審批。

??（三）加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實(shí)

? ? 針對(duì)試點(diǎn)工作特殊性，加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊(cè)人、受托企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，督促責(zé)任落實(shí)。

（四）加強(qiáng)工作落實(shí)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)

對(duì)取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并予以推廣。對(duì)試點(diǎn)中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題，要及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。

十、其他

（一）河南省境內(nèi)企業(yè)可受托生產(chǎn)北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、湖南、湖北、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（自治區(qū)、直轄市）試點(diǎn)?。ㄊ校┳?cè)人的醫(yī)療器械。

（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息。

（三）對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查。

?? （四）涉及其他試點(diǎn)地區(qū)相關(guān)事項(xiàng)的，由兩地藥監(jiān)部門(mén)協(xié)商確定。

??（五）本實(shí)施方案由河南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。