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【西藏】二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批與創(chuàng)新特別審查程序正式發(fā)布

日期:2019-12-05

關(guān)于印發(fā)《西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序(試行)》的通知?


西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序?


? 2019年12月03日 發(fā)布

各地(市)市場監(jiān)督管理局、拉薩經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局、藏青工業(yè)園區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:??《西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序》于2019年11月21日西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第十二期局務(wù)會研究通過。現(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行。西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2019年12月2日



附件


西藏自治區(qū)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審查審批程序


第一條 為了保障醫(yī)療器械臨床使用需求,滿足公眾用械需要,推動我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見〉的通知》(廳字〔2017〕42號)、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》(2016年第168號)等有關(guān)規(guī)定,制定本程序。第二條 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對符合下列情形之一的第二類醫(yī)療器械首次注冊申請實施優(yōu)先審批:(一)診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢;(二)診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢;(三)診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段;(四)專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢;(五)臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。(六)列入西藏自治區(qū)科技重大專項或者西藏自治區(qū)重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。(七)藏醫(yī)器械。(八)其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。第三條 申請人應(yīng)當(dāng)在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交優(yōu)先審查審批申請表(見附件1)、相關(guān)證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。符合本程序第二條第(一)項情形的,應(yīng)當(dāng)提交以下材料:(一)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由;(二)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在區(qū)外批準和臨床使用情況;(三)提供檢索情況說明,證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準注冊,且目前尚無同等替代診斷或者治療方法。符合本程序第二條第(二)項情形的,應(yīng)當(dāng)提交以下材料:(一)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;(二)證明該適應(yīng)癥屬于罕見病或者惡性腫瘤的支持性資料;(三)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;(四)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或者治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。符合本程序第二條第(三)項情形的,應(yīng)當(dāng)提交以下材料:(一)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;(二)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;(三)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。符合本程序第二條第(四)項情形的,應(yīng)當(dāng)提交以下材料:(一)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;(二)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;(三)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。符合程序第二條第(六)項情形的,申請人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品列入西藏自治區(qū)科技重大專項或者西藏自治區(qū)重點研發(fā)計劃的相關(guān)證明文件。第四條 對于本程序第二條第(六)、(七)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核,符合優(yōu)先審批情形的,擬定予以優(yōu)先審批。第五條 對于本程序第二條第(一)、(二)、(三)、(四)、(五)項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局組織專家論證審核,予以優(yōu)先審批的,向申請人發(fā)出審核通知單(附件2)。第六條 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的,將不予優(yōu)先審批的意見和原因告知申請人,此結(jié)果不影響申請人按照常規(guī)程序申請第二類醫(yī)療器械注冊。第七條 對于優(yōu)先審批的項目,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局按照接收時間單獨排序、優(yōu)先辦理,注冊檢驗、技術(shù)審評、質(zhì)量體系考核、行政審批時限比法定要求縮減1/3。質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查合二為一。第八條 對于優(yōu)先審批的項目,西藏自治區(qū)藏藥審評認證中心在技術(shù)審評過程中,應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流,必要時,可以安排專項交流。第九條 已按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進行審批的注冊申請項目,不執(zhí)行本程序。第十條 本程序自發(fā)布之日起施行。


各地(市)市場監(jiān)督管理局、拉薩經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局、藏青工業(yè)園區(qū)食品藥品監(jiān)管局:??《西藏自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查審批程序》于2019年11月21日西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第十二期局務(wù)會研究通過。現(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行。西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2019年12月2日




西藏自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查審批程序
??第一條 為鼓勵我區(qū)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)的意見的通知》(廳字〔2017〕42號)、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》(2018年83號)等法規(guī)和有關(guān)規(guī)定,制定本程序。??第二條 本程序適用于本行政區(qū)域第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認定,如獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,可直接按本程序進行特別審批。??第三條 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)技術(shù)機構(gòu),根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定,按照早期介入、專人負責(zé)、科學(xué)審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對可能為創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請予以特別審查審批。??第四條 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械,按本程序?qū)嵤┨貏e審查:??(一)申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,申請人屬于西藏自治區(qū)轄區(qū)內(nèi),申報產(chǎn)品擬由申請人生產(chǎn)。??(二)申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動,在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán),創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年;或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開,并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告,報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。??(三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。??(四)產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進,技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平,且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。??第五條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查,應(yīng)當(dāng)在第二類醫(yī)療器械首次注冊申請前,填寫《西藏自治區(qū)第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》(見附1),并提交證明擬申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括:??(一)申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。??(二)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。??(三)產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。??(四)產(chǎn)品技術(shù)文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:??1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途;??2.產(chǎn)品工作原理或者作用機理;??3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù),主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求,主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖,主要技術(shù)指標的檢驗方法。??(五)產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件,至少應(yīng)當(dāng)包括:??1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述;??2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比(如有);??3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。??(六)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。??(七)產(chǎn)品說明書(樣稿)。??(八)其他證明產(chǎn)品符合本程序第二條的資料。??(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。??第六條 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對申報材料進行初審,15個工作日內(nèi)出具初審意見。不符合要求的告知申請人;符合要求的,組織專家進行審查,于40個工作日內(nèi)出具審查意見(補正及異議處理時間不計算在內(nèi))。??第七條 對于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請人的要求對申請人的相關(guān)申請予以特別審批,質(zhì)量體系核查、技術(shù)審評、行政審批流程時限分別縮減1/3;質(zhì)量體系考核現(xiàn)場檢查和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查合二為一。??西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊檢驗工作予以協(xié)調(diào)。??第八條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定組織實施,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對臨床試驗進行監(jiān)督檢查。??第九條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等,申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本程序重新申請。??第十條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械,在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo),共同討論相關(guān)技術(shù)問題。??第十一條 申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表(見附件3),就下列問題向西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出溝通交流申請:??(一)重大技術(shù)問題;??(二)重大安全性問題;??(三)臨床試驗方案;??(四)階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價;??(五)其他需要溝通交流的重要問題。??第十二條 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局當(dāng)對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核,并將審核結(jié)果告知申請人(見附4)。同意進行溝通交流的,應(yīng)當(dāng)明確告知申請人擬討論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等,并安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)當(dāng)形成記錄,記錄需經(jīng)雙方簽字確認,供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。??第十三條 西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局接收創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后,應(yīng)當(dāng)將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”,并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。??第十四條 屬于下列情形之一的,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人:??(一)申請人主動要求終止的;??(二)申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的;??(三)申請人提供偽造和虛假資料的;??(四)全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的;??(五)失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的;??(六)申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的;??(七)經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。??第十五條 按本程序獲準注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的,西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先辦理。??第十六條 本程序由西藏自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋,自發(fā)布之日起開始實施。
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