（紐約）美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）周五批準了Fujirebio診斷公司的Lumipulse G pTau217/β-淀粉樣蛋白1-42血漿比值檢測，用于輔助阿爾茨海默病診斷。該檢測通過分析血液中與阿爾茨海默病特征性腦淀粉樣蛋白病理相關(guān)的生物標志物，成為FDA批準的首個用于該疾病診斷的血液檢測方法。該檢測通過測量pTau217和β-淀粉樣蛋白1-42水平并計算其比值，評估個體存在腦淀粉樣蛋白病理的可能性。相較于需要通過腰椎穿刺獲取腦脊液（CSF）或進行PET影像檢查的傳統(tǒng)方法，此類血液檢測為臨床醫(yī)生提供了更便捷、經(jīng)濟的選擇，有助于識別具有淀粉樣蛋白腦病變高風(fēng)險的患者。在審批過程中，F(xiàn)DA評估了一項多中心臨床研究數(shù)據(jù)。該研究納入499份存在認知障礙成年患者的血漿樣本，使用Lumipulse檢測結(jié)果與淀粉樣蛋白PET掃描或CSF檢測結(jié)果進行對比驗證。研究顯示：- 檢測陽性人群中，92%通過PET或CSF檢測確認存在淀粉樣斑塊- 檢測陰性人群中，97%的PET或CSF檢測結(jié)果為陰性- 全組樣本中僅有不足20%出現(xiàn)不確定結(jié)果FDA強調(diào)，該檢測適用于在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)就診且具有認知衰退癥狀的患者，檢測結(jié)果需結(jié)合其他臨床信息綜合解讀。目前除富士瑞必歐外，奎斯特診斷、美國實驗室控股公司、C2N診斷、Quanterix等企業(yè)也提供類似實驗室自建檢測，羅氏及丹納赫旗下貝克曼庫爾特等公司也在開發(fā)相關(guān)體外診斷產(chǎn)品。注：Fujirebio診斷公司為Fujirebio全資子公司，其已獲批的Lumipulse G β-淀粉樣蛋白比值（1-42/1-40）檢測通過測量CSF中β-淀粉樣蛋白水平進行病理評估。
