2025年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了科凱（南通）生命科學(xué)有限公司的 “經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)”（國械注準20253130967）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計353項。

# 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。

該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術(shù)高風(fēng)險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

# 市場概況

全球二尖瓣反流市場規(guī)模

2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率為 1.25%，2021年時患病率達1.28%，預(yù)計到2027年時，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率將進一步增加到 1.37%。全球中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017年的 9,350 萬人增長至 2021年的9,990萬人，2017年到2021年期間的復(fù)合年增長率為 1.7%。這一患者群體數(shù)量將進一步擴大，預(yù)計到2027年將達到 1.14 億患者，2021年到2027年的預(yù)計復(fù)合年增長率為 2.2%。

全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量從2017年的1.53萬臺增長至 2021年的2.77 萬臺，2017年到2021年期間的復(fù)合年增長率為 16.0%。預(yù)計到2027年，全球經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量將達到10.43萬臺，2021年至2027年期間的復(fù)合年增長率為 24.7%。

中國二尖瓣反流市場規(guī)模

在中國 35 歲以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率從2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，預(yù)計到 2027 年時，患病率將增加至1.42%。中國中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017 年的1,000 萬人增長至 2021年的1,110 萬人，2017年到 2021 年期間的復(fù)合年增長率為 2.6%。這一患者群體數(shù)字將進一步擴大，預(yù)計到2027年將達到 1,260 萬人，2021年至2027年期間的復(fù)合年增長率為2.1%。

2021年，中國經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)手術(shù)量約為200臺，預(yù)計到2027年將達到2萬臺，2021年到2027年期間的復(fù)合年增長率為 117.3%。

# 公司介紹

科凱（南通）生命科學(xué)有限公司成立于2018年9月，是一家專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的高端生物醫(yī)藥科技企業(yè)，開發(fā)針對不同人群、不同需求、不同場景瓣膜疾病的系統(tǒng)解決方案。公司技術(shù)團隊主要以美國和德國歸國研發(fā)人員為核心，在心臟醫(yī)療領(lǐng)域有多年的開發(fā)、研究經(jīng)驗，技術(shù)水平在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位，與世界先進的心臟醫(yī)學(xué)治療前沿技術(shù)相同步。