醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
近日，波士頓科學(xué)（NYSE: BSX）宣布其FARAPULSE脈沖電場(chǎng)消融（PFA）系統(tǒng)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）擴(kuò)大適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。此次批準(zhǔn)標(biāo)志著FARAPULSE系統(tǒng)可正式用于治療藥物難治性、癥狀性持續(xù)性房顫患者。
此前只有美敦力的PFA產(chǎn)品（Sphere-9和PulseSelect）可用于治療持續(xù)性房顫，本次波士頓科學(xué)FARAPULSE系統(tǒng)的FDA適應(yīng)癥新獲批，成功打破了美敦力壟斷。
此前，F(xiàn)ARAPULSE系統(tǒng)可通過肺靜脈電隔離，治療藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫，是傳統(tǒng)熱能消融治療以外的全新方案，依靠非熱能的電場(chǎng)選擇性消融心臟組織，避免對(duì)周圍結(jié)構(gòu)造成損害。
作為全球首個(gè)商業(yè)化的PFA產(chǎn)品，波士頓科學(xué)的FARAPULSE系統(tǒng)于2021年1月獲得歐盟CE認(rèn)證，隨后在2024年1月、7月和9月分別獲得美國FDA、中國NMPA和日本PDMA的上市許可。借助FARAPULSE系統(tǒng)在全球核心市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)，公司電生理業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng)。同時(shí)，公司不斷進(jìn)行產(chǎn)品迭代，其具備三維標(biāo)測(cè)功能的新一代導(dǎo)管FARAWAVE NAV已于2024年10月獲得美國FDA注冊(cè)認(rèn)證。
此次FDA更新了FARAWAVE和FARAWAVE NAV這2款PFA導(dǎo)管的使用說明書，明確其在持續(xù)性房顫治療中的適用性。
波士頓科學(xué)還表示，未來數(shù)月內(nèi)也將尋求在歐盟、日本和中國等市場(chǎng)獲得相應(yīng)標(biāo)簽擴(kuò)展的認(rèn)證。
波士頓科學(xué)房顫解決方案首席醫(yī)療官Brad Sutton表示：“憑借堅(jiān)實(shí)的臨床證據(jù)和全球市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)，這一進(jìn)展使我們?cè)谕苿?dòng)房顫治療領(lǐng)域邁出了重要一步。我們期待通過更多臨床研究，探索系統(tǒng)在重復(fù)消融和更復(fù)雜心律失?；颊咧械膽?yīng)用，這些患者目前仍大量依賴熱能消融手段?！?/span>
# 波科明星產(chǎn)品FARAPULSE系統(tǒng)
作為全球被研究和使用最多的PFA系統(tǒng)，波士頓科學(xué)的FARAPULSE 系統(tǒng)迄今已治療超過7萬名患者。
2025年2月5日，波士頓科學(xué)公布了2024年第四季度及全年業(yè)績(jī)。其中，電生理業(yè)務(wù)第四季度銷售額為6.49億美元，全年銷售額為19億美元，分別同比增長(zhǎng)近171%和138%。
財(cái)報(bào)稱，在2024年初獲得 FDA 批準(zhǔn)后，FARAPULSE脈沖場(chǎng)消融系統(tǒng)到2024年底的銷售額超過10億美元。該公司領(lǐng)導(dǎo)層此前曾將FARAPULSE系統(tǒng)描述為波士頓科學(xué)公司歷史上最具變革性的產(chǎn)品。自商業(yè)推出以來，它推動(dòng)了電生理學(xué)銷售額的增長(zhǎng)，包括 2024 年第一季度的同比增長(zhǎng) 70%、第二季度的 125% 和第三季度的 177%。
波士頓科學(xué)董事長(zhǎng)兼CEO Mike Mahoney說，"2024年是波科歷史上表現(xiàn)最佳的年份之一，得益于我們的創(chuàng)新產(chǎn)品組合、FARAPULSE系統(tǒng)的上市，以及跨業(yè)務(wù)和地區(qū)的臨床與商業(yè)化突破。我們已奠定強(qiáng)勁增長(zhǎng)基礎(chǔ)，并將持續(xù)變革全球數(shù)百萬患者的生活。"
FARAPULSE系統(tǒng)組成
FARAPULSE系統(tǒng)由FARAWAVE一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、FARASTAR脈沖電場(chǎng)消融系統(tǒng)和FARADRIVE一次性使用可調(diào)彎導(dǎo)管鞘組成。
FARADRIVE：是一款13Fr遠(yuǎn)端可調(diào)彎的鞘管 ，能夠更好將FARAWAVE導(dǎo)航到各個(gè)肺靜脈前庭。
FARAWAVE：是一款直徑12Fr的消融導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端采用獨(dú)具花瓣型設(shè)計(jì)，總共有5個(gè)“花瓣”，每個(gè)“花瓣”配置有4個(gè)電極?？梢酝ㄟ^手柄上的滑塊按鈕控制遠(yuǎn)端是“花苞”還是“盛開花朵”。當(dāng)5個(gè)“花瓣”完全打開呈現(xiàn)為平面花瓣?duì)?，如果部分展開呈現(xiàn)為立體網(wǎng)籃狀，通過導(dǎo)管伸縮可調(diào)節(jié)網(wǎng)籃直徑大小。FARAWAVE有2款規(guī)格（FARAWAVE和FARAWAVE NAV），它們最大不同在于“花朵”完全盛開時(shí)最大直徑，這款產(chǎn)品最大直徑分別為31mm和35mm。
FARASTAR：使用雙極和雙相波形以及專有脈沖。界面操作簡(jiǎn)單，只需通過3個(gè)按鈕就能實(shí)現(xiàn)肺靜脈前庭隔離。
創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)
多層級(jí)脈沖電場(chǎng)消融：具備1800V、1900V、2000V三項(xiàng)電壓參數(shù)選擇，組織選擇性高，減少毗鄰組織損傷，快速形成持久消融灶。
獨(dú)特“花瓣”結(jié)構(gòu)導(dǎo)管：FARAWAVE導(dǎo)管的花瓣設(shè)計(jì)可調(diào)節(jié)為網(wǎng)籃狀或花瓣?duì)?，適應(yīng)不同肺靜脈形態(tài)，提高電極與心肌組織的貼靠，提升手術(shù)效率。
標(biāo)準(zhǔn)化消融流程：采用網(wǎng)籃形和花瓣形消融結(jié)合旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管的方式，提高手術(shù)流暢性和效率。
更短的學(xué)習(xí)曲線：界面操作簡(jiǎn)單，導(dǎo)絲導(dǎo)引設(shè)計(jì)穩(wěn)定導(dǎo)管頭端，高效能量釋放減少操作難度，縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線。
# 相關(guān)臨床數(shù)據(jù)
ADVANTAGE AF臨床試驗(yàn)
本次FDA批準(zhǔn)基于公司此前公布的ADVANTAGE AF臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。波科于2025年4月分享了該研究成果，并預(yù)測(cè)將于今年下半年獲得FDA批準(zhǔn)，如今這一預(yù)測(cè)成功實(shí)現(xiàn)。
此次擴(kuò)適應(yīng)證的獲批，得到了ADVANTAGE AF試驗(yàn)1年隨訪結(jié)果的支持。
ADVANTAGE AF試驗(yàn)是一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂試驗(yàn)，在全球43個(gè)中心納入260例受試者，所有患者接受的消融策略為肺靜脈隔離聯(lián)合后壁消融。
研究設(shè)計(jì)包括為期一年的隨訪評(píng)估，其中在術(shù)后6個(gè)月和12個(gè)月分別進(jìn)行24小時(shí)Holter心電圖檢查，并通過每月兩次的遠(yuǎn)程心電監(jiān)測(cè)及癥狀驅(qū)動(dòng)監(jiān)測(cè)，記錄房顫復(fù)發(fā)情況。
主要安全性終點(diǎn)是預(yù)設(shè)消融相關(guān)不良事件的發(fā)生率。
主要有效性終點(diǎn)包括以下復(fù)合指標(biāo)：消融即刻成功、術(shù)后空白期后一年內(nèi)無房性心律失常（>30秒）復(fù)發(fā)，無需再次消融、復(fù)律或增加抗心律失常藥物治療。
1年隨訪結(jié)果顯示：
主要安全性終點(diǎn)發(fā)生率為2.3%，未出現(xiàn)心包填塞、腦卒中、肺靜脈狹窄或食管瘺等嚴(yán)重并發(fā)癥。
FARAPULSE達(dá)到了其主要有效性終點(diǎn)，63.5%的受試者沒有發(fā)生房顫相關(guān)事件和房顫干預(yù)。
85.3%的患者在1年內(nèi)未出現(xiàn)癥狀性房顫復(fù)發(fā)；療效因術(shù)者經(jīng)驗(yàn)而異，如果術(shù)者經(jīng)驗(yàn)豐富，這一比例上升至91.8%。
▲有效性終點(diǎn)
ADVENT研究
12個(gè)月陽性結(jié)果，證實(shí)PFA系統(tǒng)在治療陣發(fā)性房顫的有效性和安全性。
PFA組肺靜脈電隔離即刻成功率為99.6%，與熱消融組99.8%相似。
12個(gè)月隨訪中，PFA組單次手術(shù)后無口服抗心律失常用藥的成功率為73.3%，熱能消融組為71.3%。
PFA組不良事件發(fā)生率2.1%，熱能消融組1.5%，均較低。
PFA組消融時(shí)間顯著短于熱能消融組（29.2分鐘 vs 50.0分鐘）。
AVANT GUARD臨床試驗(yàn)
2023年12月啟動(dòng)，評(píng)估FARAPULSE系統(tǒng)作為持續(xù)性房顫一線治療的安全性和有效性，對(duì)比該系統(tǒng)與抗心律失常藥物的治療效果。
NAVIGATE-PF研究
2024年4月啟動(dòng)，評(píng)估FARAWAVE NAV導(dǎo)管的可視化和定位功能。FARAWAVE NAV導(dǎo)管新增磁定位功能，實(shí)現(xiàn)精細(xì)的心臟建模、標(biāo)測(cè)和消融治療。
ReMATCH IDE臨床試驗(yàn)
此外，波科也正在推進(jìn)ReMATCH IDE臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在美國和亞洲的40個(gè)中心招募約375名患者。
該研究將評(píng)估FARAWAVE導(dǎo)管在肺靜脈隔離及心后壁消融中的安全性與有效性，主要針對(duì)那些曾接受PFA、射頻或冷凍消融治療但病情復(fù)發(fā)的持續(xù)性房顫患者。
研究還將探討FARAPOINT導(dǎo)管在三尖瓣峽部及二尖瓣峽部消融中的輔助治療效果。
# 打破美敦力壟斷
在本次的FARAPULSE系統(tǒng)獲批FDA新適應(yīng)癥之前，僅有美敦力的PFA產(chǎn)品Sphere-9和PulseSelect系統(tǒng)可用于治療持續(xù)性房顫。
PulseSelect系統(tǒng)
PulseSelect系統(tǒng)于2023年獲得FDA和CE批準(zhǔn)、2024年獲得NMPA批準(zhǔn)，是當(dāng)時(shí)唯一既適用于陣發(fā)性房顫，又適用于持續(xù)性房顫治療的PFA產(chǎn)品。
適應(yīng)證廣泛是美敦力PulseSelect產(chǎn)品的最大優(yōu)勢(shì)，這也讓美敦力在PFA市場(chǎng)上具備了天然優(yōu)勢(shì)。
PulseSelect是一種利用脈沖電場(chǎng)治療房顫的新技術(shù)，可以通過圓形多電極陣列導(dǎo)管提供雙極、雙相脈沖電場(chǎng)。
PulseSelect由5部分組成：可操縱多電極環(huán)形消融導(dǎo)管、PFA主機(jī)、ECG-Gated（心電圖）、Tableside control、10Fr 護(hù)套。
PulseSelect的可操縱多電極環(huán)形消融導(dǎo)管采用專有的雙相波形、獨(dú)特的內(nèi)置導(dǎo)絲和20°前傾設(shè)計(jì)，能夠支持手術(shù)的可操作性、可靠性和安全性。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
安全：比于射頻消融或冷凍消融這些傳統(tǒng)的消融方法，PulseSelect使用非熱量消融方法，優(yōu)先以心臟組織為目標(biāo)，選擇性地靶向心肌細(xì)胞，以避免對(duì)周圍組織造成不必要的損傷，從而避免傳統(tǒng)消融方式的引發(fā)并發(fā)癥。
高效：手術(shù)過程中設(shè)備左心室停留時(shí)間不超過50分鐘，不包括20分鐘規(guī)定的等待期，平均總能量輸送時(shí)間為30秒以隔離所有靜脈。
臨床數(shù)據(jù)
PulseSelect系統(tǒng)的安全性、有效性和效率得到了PULSED AF研究的支持，該研究顯示陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者的安全事件率為 0.7%，臨床成功率為 80%。
PULSED AF是一項(xiàng)全球9個(gè)國家開展的配對(duì)單臂、前瞻性、非隨機(jī)研究，旨在評(píng)估 PulseSelect系統(tǒng)治療陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者的安全性和有效性。研究人群包括對(duì) I 類或 III 類抗心律失常藥物無效的復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性和持續(xù)性房顫患者。實(shí)驗(yàn)入組300名患者，96% (287) 的患者完成了 12 個(gè)月的隨訪。
安全性：迄今為止所有房顫消融IDE試驗(yàn)中安全事件發(fā)生率為0.7%，是目前遞交給FDA的PFA臨床試驗(yàn)及其他PFA臨床研究中最低的；未觀察到食管事件、膈神經(jīng)損傷、肺靜脈狹窄或冠狀動(dòng)脈痙攣。
有效性：在陣發(fā)性和持續(xù)性患者中均顯示出效果，對(duì)于陣發(fā)性和持續(xù)性房顫組，超出了預(yù)定的性能目標(biāo)>50%和>40%，臨床手術(shù)成功率達(dá)到80%以上。2024年9月，發(fā)表新的PulseSelect臨床研究數(shù)據(jù)，納入了陣發(fā)和持續(xù)性房顫患者，研究顯示：術(shù)后兩個(gè)月，重新標(biāo)測(cè)結(jié)果顯示，98%的肺靜脈被持久隔離，96%的患者所有靜脈都被隔離。
Sphere-9消融導(dǎo)管
除了PulseSelect系統(tǒng)外，美敦力還有一款Sphere-9消融導(dǎo)管也于2024年10月被批準(zhǔn)用于治療持續(xù)性房顫，這是一款既能輸送射頻能量又能輸送電脈沖能量的消融導(dǎo)管。
Sphere-9是一根7.5Fr雙向可調(diào)彎導(dǎo)管，帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，導(dǎo)管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，但一旦進(jìn)入心臟，晶格就會(huì)膨脹成直徑為9mm的球形結(jié)構(gòu)。晶格包含9個(gè)微型電極/溫度傳感器（直徑0.7mm），均勻分布在其表面。
