美國食品和藥物管理局（FDA）近日發(fā)布公告，宣布對 BD 及其子公司 C.R. 巴德生產的食管胃球囊壓迫導管啟動一級召回（最嚴重召回類型）。

本次召回不涉及產品實體移除，而是針對所有批次特定食管胃填充球囊的使用說明書進行更新。

FDA 強調，若未按新說明操作，可能導致嚴重人身傷害甚至死亡，尤其需警惕診療延誤引發(fā)的生命危險。

該設備是一種柔性導管，主要用于識別并控制食管 / 胃部靜脈曲張出血，通過球囊加壓止血，并利用抽吸口清除食管及胃內容物，屬于危急重癥救治的關鍵器械。

BD 生產的所有批次特定食管胃填充球囊，涉及用于胃囊 / 食管囊充氣的塑料塞拆卸操作流程變更。

部分用戶反饋難以或無法從橡膠管腔中移除塑料塞，導致無法及時為胃囊 / 食管囊充氣。拆卸過程中可能造成器械損壞，需臨時更換設備，直接影響緊急救治效率。

已確認健康風險

• 診療延誤：可能引發(fā)低血壓及其短期 / 長期并發(fā)癥，嚴重者可導致死亡（目前已造成2 例嚴重傷害和 1 例死亡）；
  

• 額外醫(yī)療干預：為控制出血可能需實施非預期的診斷或手術，增加患者風險與治療負擔。
  

• 塑料塞拆卸說明：
  

完全打開5英寸直型平滑鉗口止血鉗，將鉗口插入塑料塞與橡膠管腔之間；

保持鉗口插入狀態(tài)，沿塑料塞周緣旋轉（如下圖所示）；

移除止血鉗后取出塑料塞；

使用前，需移除塑料塞并妥善保存（需與器械一同存放）。

• 拆卸方法：
  

移除塑料塞后，需按原使用說明（IFU）測試氣囊是否漏氣，再繼續(xù)后續(xù)操作；

檢查機構內所有庫存中的受影響產品，并在設備存放處張貼隨附的通知；

將5英寸直型平滑鉗口止血鉗與受影響設備一同存放，確保隨時可用于塑料塞拆卸；

準備備用氣囊填塞設備，以便在首臺設備拆卸時受損時立即更換。

在上述召回事件之外，BD 本月初還公布了截至2025年3月31日的2025財年第二季度的財務業(yè)績。公司報告收入為53億美元，同比增長4.5%，有機增長率為0.9%。

調整后的每股攤薄收益（EPS）達到3.35美元，較去年同期增長5.7%。這一增長主要歸功于BD醫(yī)療部門的強勁表現(xiàn)，收入增長12.7%。然而，BD生命科學和BD介入部門分別下降了4.3%和2.2%。

目前，BD已更新其2025財年指引，下調了年度利潤預期，現(xiàn)在預計收入在218億美元至219億美元之間，有機增長率預計為3.0%至3.5%。調整后的每股收益指引范圍為14.06美元至14.34美元，考慮到關稅估計為0.25美元的影響。

并且，為了鞏固其作為美國最大醫(yī)療器械制造商的地位，BD計劃在未來五年內投資25億美元用于美國制造能力的建設。這一投資旨在增強公司的供應鏈韌性并擴大生產能力，以有效應對當前和未來的市場需求。

此次 BD 食管胃球囊壓迫導管一級召回事件，暴露出關鍵醫(yī)療器械在操作流程設計與風險預警上的潛在隱患，既對企業(yè)市場信任度與財務預期造成沖擊，也為行業(yè)敲響了重視產品使用安全性、說明書準確性及應急管理機制的警鐘。

盡管 BD 通過細化操作指引、強化庫存管理等措施積極應對，但事件背后折射出的醫(yī)療設備在緊急救治場景中的可靠性要求，以及企業(yè)在質量管控與風險響應上的責任擔當，仍需全行業(yè)以更嚴謹?shù)膽B(tài)度持續(xù)改進，方能在守護生命健康的賽道上筑牢安全防線。