2025年5月28日，波士頓科學宣布TAVR瓣膜ACURATE系列 （ACURATE neo2?及ACURATE Prime?）在全球范圍內(nèi)退市。

這一決定基于近期與監(jiān)管機構(gòu)的討論結(jié)果做出。盡管臨床數(shù)據(jù)依然支持TAVR瓣膜ACURATE系列在遵循產(chǎn)品優(yōu)化使用說明的情況下的臨床療效，但根據(jù)與監(jiān)管機構(gòu)討論結(jié)果，如該系列產(chǎn)品在已獲批市場繼續(xù)使用及在新市場獲批，將需要滿足更高的臨床和監(jiān)管要求。

因此，相關(guān)的商業(yè)、臨床研究、研發(fā)和生產(chǎn)將停止。

• Acurate-neo2 瓣膜

于 2020 年在歐洲獲得批準，該產(chǎn)品在美國完成了對 1,500 名各種風險水平患者的隨機臨床試驗。并于24年7月在NMPA獲批，成為第7家在國內(nèi)推出TAVR產(chǎn)品的瓣膜公司。

• ACURATE Prime

24年8月，波科宣布其最新一代TAVR產(chǎn)品---ACURATE Prime獲CE批準。ACURATE Prime是在其上一代產(chǎn)品ACURATE neo2升級，是ACURATE neo2全面提升。

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