近日，上海申淇醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱“申淇醫(yī)療”)自主研發(fā)的淇靂?PRipper?外周切割球囊正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA）批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20253031104）。

這是首款國產(chǎn)專用于外周大血管的切割球囊，填補(bǔ)了國產(chǎn)器械在5-8mm血管病變治療領(lǐng)域的技術(shù)空白，為終末期腎病患者的透析通路維護(hù)提供了全新解決方案。

外周血管治療的精密“手術(shù)刀”

淇靂?PRipper?是一款快速交換型切割球囊導(dǎo)管，其技術(shù)核心在于將微切割技術(shù)與球囊擴(kuò)張功能精準(zhǔn)結(jié)合，專攻傳統(tǒng)器械難以處理的外周血管鈣化、纖維化病變：

1. 精準(zhǔn)定位與差異化設(shè)計(jì)

l 適用部位：專用于髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腎動(dòng)脈病變，以及自體或人工動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變。

l 病變要求：靶病變血管直徑5-8mm，近端血管彎曲度小且病變段成角≤45°。

l 刀片技術(shù)：球囊表面嵌有3-4排微型不銹鋼刀片，在未擴(kuò)張時(shí)刀片完全包裹于球囊內(nèi)，避免輸送過程損傷血管；擴(kuò)張時(shí)刀片外露，縱向切割斑塊，解除環(huán)向應(yīng)力，顯著降低血管彈性回縮。

2. 臨床優(yōu)勢(shì)：降低并發(fā)癥，提升手術(shù)效率

l 減少擴(kuò)張損傷：與傳統(tǒng)球囊相比，通過精細(xì)切割減少血管內(nèi)膜不規(guī)則撕裂，降低夾層、急性閉塞等風(fēng)險(xiǎn)。

l 協(xié)同治療潛力：可作為支架植入前的預(yù)處理工具，優(yōu)化藥物球囊或支架的貼壁效果，尤其適用于鈣化或纖維化病變。

申淇醫(yī)療的產(chǎn)品管線 "加速計(jì)"

上海申淇醫(yī)療科技有限公司成立于2014年9月，總部位于上海張江科學(xué)城，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)。

公司專注于高值耗材產(chǎn)品領(lǐng)域，布局覆蓋心血管介入、外周血管介入、神經(jīng)血管介入和結(jié)構(gòu)性心臟病四大板塊。

申淇醫(yī)療產(chǎn)品管線豐富，目前擁有已上市產(chǎn)品3款及在研產(chǎn)品32款，全部為自主研發(fā)。公司重要產(chǎn)品里程碑包括：

• 2019年12月，swide^?淇濟(jì)^?藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管取得NMPA注冊(cè)證，目前已進(jìn)入全國超1100家醫(yī)院。

• 2022年1月，SQ-WindRider^?淇怡^?可解脫帶纖維毛彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲批上市，該產(chǎn)品應(yīng)用于神經(jīng)介入領(lǐng)域。

• 2021年8月，SQ-Kyrin^?申淇淇麟^?經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，彰顯技術(shù)含金量。

• 2024年9月，淇銳^?CRipper^?切割球囊系統(tǒng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市 。

除了本次獲批的切割球囊，申淇醫(yī)療在結(jié)構(gòu)性心臟病治療領(lǐng)域也做了前瞻性布局，正在開發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng)和二尖瓣修復(fù)/置換產(chǎn)品。

外資占比近八成下的國產(chǎn)破局

當(dāng)前神經(jīng)介入器械市場(chǎng)正處于高速增長(zhǎng)階段。

最新市場(chǎng)分析數(shù)據(jù)顯示，2024 年全球神經(jīng)血管醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為 231 億元，預(yù)計(jì)到 2031 年將接近 317.8 億元，期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率可達(dá) 5.2%。中國市場(chǎng)的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)尤為突出，據(jù)預(yù)測(cè)，2025 年我國神經(jīng)介入市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 128 億元，2030 年有望突破 310 億元，其中缺血類器械增速最為顯著，2019-2025 年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)高達(dá) 35.22%。

從市場(chǎng)格局來看，目前呈現(xiàn)出明顯的分化特征：美敦力、史賽克等國際巨頭占據(jù)著 79% 以上的市場(chǎng)份額，外資企業(yè)在行業(yè)中占據(jù)主導(dǎo)地位；不過國產(chǎn)器械也在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了突破，通路類器械的國產(chǎn)化率已接近 30%，但在缺血類與出血類高端產(chǎn)品市場(chǎng)，國產(chǎn)率仍不足 10%。

市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要由雙重引擎驅(qū)動(dòng)：

• 在老齡化加速的背景下，全球每年新發(fā)腦卒中病例超過 1220 萬例，約 25% 的 25 歲以上人群在一生中會(huì)經(jīng)歷中風(fēng)，僅在美國就有約 680 萬人攜帶未破裂腦動(dòng)脈瘤。

• 政策層面也釋放出紅利，帶量采購政策的推行加速了國產(chǎn)替代進(jìn)程，以 2022 年福建電生理集采為例，惠泰醫(yī)療產(chǎn)品的院內(nèi)滲透率從 27% 大幅提升至 70%。

已獲批NMPA的同類競(jìng)品

l 國外

波士頓科學(xué)Peripheral Cutting Balloon

該產(chǎn)品于2017年獲NMPA批準(zhǔn)上市。

球囊表面上縱向均勻分布4片顯微手術(shù)刀片（高度為0.22～0.33mm），刀片上有T型底端槽口設(shè)計(jì)，增強(qiáng)刀片的靈活性和與球囊連接的穩(wěn)固性。

1、球囊擴(kuò)張前，刀片被包裹在球囊凹陷內(nèi)，不會(huì)損傷血管；

2、球囊擴(kuò)張時(shí)，刀片伸出球囊表面，可規(guī)則有序地切開斑塊，解除血管壁的環(huán)向應(yīng)力，增加斑塊壓縮比率，減少血管內(nèi)膜夾層和血管彈性回縮；

3、由于切割顯微刀片的存在，球囊折疊后的通過外徑會(huì)增加，使用風(fēng)險(xiǎn)更高；術(shù)中對(duì)術(shù)者的操作要求更高；

▲Peripheral Cutting Balloon產(chǎn)品示意圖

l 國內(nèi)

樂普醫(yī)療Angiocide外周切割球囊

該產(chǎn)品于2022年獲NMPA批準(zhǔn)上市。

適用于擴(kuò)張股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、腘下動(dòng)脈、腎動(dòng)脈、自體或人工動(dòng)靜脈透析瘺管的阻塞性病變治療，且近側(cè)血管段彎曲度最小，并且是非成角的病變段（≤45°）。

在非順應(yīng)性尼龍球囊上縱向均勻分布3或4片顯微手術(shù)刀片（高度為0.22～0.33mm）

1、刀片上有T型底端槽口設(shè)計(jì)，增強(qiáng)刀片的靈活性和與球囊接的穩(wěn)固性；

2、球囊擴(kuò)張前，刀片被包裹在球囊凹陷內(nèi)，不會(huì)損傷血管；

3、球囊擴(kuò)張時(shí)，刀片伸出球囊表面，可規(guī)則有序地切開斑塊，解除血管壁環(huán)向應(yīng)力，增加斑塊壓縮比率，減少血管內(nèi)膜夾層和血管彈性回縮。

樂普醫(yī)療ANGIOCIDEⅡ外周切割球囊導(dǎo)管

該產(chǎn)品于2024年獲NMPA批準(zhǔn)上市。

作為樂普醫(yī)療的新一代切割球囊，ANGIOCIDEⅡ外周切割球囊導(dǎo)管的產(chǎn)品性能更強(qiáng)悍、規(guī)格型號(hào)更齊全，為靶病變的精準(zhǔn)開通與有效治療提供全面而細(xì)致的保障。

1、ANGIOCIDEⅡ外周切割球囊導(dǎo)管精密合金鋼刀片賦予切割球囊有效擴(kuò)張包括鈣化在內(nèi)的各種病變，4列×4組刀片的排列設(shè)計(jì)也帶來更均勻、更高效的擴(kuò)張效果；

2、刀片高度僅0.13mm，遠(yuǎn)低于其他功能性球囊產(chǎn)品，精準(zhǔn)切壓斑塊，減少對(duì)正常組織的影響，從源頭上避免血管穿孔等風(fēng)險(xiǎn)；

3、八翼折疊方式和T型槽口刀片設(shè)計(jì)，大大提升了切割球囊的通過性，而特殊定型工藝也為球囊的反復(fù)使用提供了操作空間；

4、涵蓋2.0~8.0mm直徑規(guī)格，適配0.018"導(dǎo)絲系統(tǒng)，充分滿足外周血管的臨床使用需求。

淇靂?PRipper?的獲批標(biāo)志著國產(chǎn)器械在外周大血管治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)關(guān)鍵突破。隨著老齡化加深和透析患者增多，其臨床價(jià)值將加速釋放。同時(shí)，神經(jīng)介入市場(chǎng)高達(dá)80%的進(jìn)口替代空間，為申淇醫(yī)療等創(chuàng)新企業(yè)提供了明確增長(zhǎng)路徑。未來五年，國產(chǎn)器械將在政策、技術(shù)與臨床需求的三重驅(qū)動(dòng)下，逐步改寫外資主導(dǎo)的競(jìng)爭(zhēng)格局。