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近日，奧林巴斯就FDA發(fā)布進(jìn)口警告做出回應(yīng)，宣布計劃迅速解決相關(guān)問題。
此前，FDA 在致醫(yī)療保健提供商的信中明確指出，由于奧林巴斯持續(xù)存在質(zhì)量體系違規(guī)問題，在進(jìn)一步發(fā)出通知前，將攔截從日本福島奧林巴斯Aizu 工廠生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品的未來出貨。不過，F(xiàn)DA 也表示，目前使用這些設(shè)備未出現(xiàn)問題的供應(yīng)商可以繼續(xù)正常使用。據(jù)了解，在截至今年3月的財年里，受進(jìn)口警報限制的支氣管鏡、腹腔鏡、輸尿管鏡和自動內(nèi)窺鏡再處理機(jī)所產(chǎn)生的收入，約占奧林巴斯綜合收入的1%。
盡管奧林巴斯重申了對解決FDA 所提出問題的承諾，并強調(diào)其目標(biāo)是使產(chǎn)品達(dá)到最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但 FDA 依舊對這家設(shè)備制造商保持擔(dān)憂態(tài)度。進(jìn)口警報賦予了FDA無需檢查設(shè)備即可扣留貨物的權(quán)力，該措施主要用于保護(hù)消費者，避免其接觸到不合格產(chǎn)品。
回顧過去三年，為回應(yīng)FDA的通知，奧林巴斯一直在努力改進(jìn)日本的質(zhì)量保證工作。FDA 此次采取的最新行動，源于在 2022 年 11 月至 2023 年 3 月期間，向該公司發(fā)出的三封警告信，這也是 FDA 為降低與再加工內(nèi)窺鏡相關(guān)感染風(fēng)險所開展工作的一部分。檢查人員發(fā)現(xiàn)，奧林巴斯在生產(chǎn)過程中未能遵循當(dāng)前的最佳實踐要求。奧林巴斯前首席執(zhí)行官 Yasuo Takeuchi 曾在 5 月份表示，公司預(yù)計在 2026 年 3 月 31 日結(jié)束的本財年結(jié)束前，完成對 FDA 的承諾。
在公司人事變動方面，今年10 月，斯蒂芬?考夫曼（Stefan Kaufmann）因涉嫌非法購買藥品辭職后，奧林巴斯董事會主席竹內(nèi)武內(nèi)接任首席執(zhí)行官一職。隨后，公司聘請了美敦力（Medtronic）前高管鮑勃?懷特（Bob White）擔(dān)任首席執(zhí)行官，懷特已于 6 月 1 日正式履職。
在市場影響層面，摩根大通（J.P. Morgan）分析師馬庫斯（Robbie Marcus）在周三的一份研究報告中指出，鑒于奧林巴斯部分產(chǎn)品受限，其內(nèi)窺鏡業(yè)務(wù)的競爭對手波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific）至少在短期內(nèi)可能從中受益。KeyBanc Capital Markets 分析師 Brett Fishbin 也向客戶表示，奧林巴斯與 FDA 的問題可能會提升競爭對手 Steris 的市場份額地位。
此外，對于當(dāng)前正在使用的奧林巴斯設(shè)備，FDA 建議供應(yīng)商嚴(yán)格按照指示進(jìn)行恰當(dāng)?shù)那鍧嵑驮偬幚?，避免使用損壞或泄漏測試未通過的設(shè)備，并且要與患者充分溝通涉及設(shè)備的醫(yī)療程序的益處與風(fēng)險。而奧林巴斯則表示，根據(jù)初步評估結(jié)果，F(xiàn)DA 的此次行動不會對其設(shè)備在全球其他任何國家的進(jìn)口造成影響。
